CUESTIONES CLAVE: LA EXPRESIÓN OFICIAL DE PREOCUPACIONES DE LA OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha expresado oficialmente serias preocupaciones éticas y científicas sobre un ensayo clínico de una vacuna contra la hepatitis B con dosis al nacer, previsto en Guinea-Bissau. En una declaración reciente, la OMS dijo que el ensayo "no era consistente con los principios éticos y científicos establecidos".

El gobierno de Guinea-Bissau ya suspendió la prueba y comenzó una revisión técnica adicional. La OMS dijo que está dispuesta a apoyar a Guinea-Bissau mientras decide su dirección futura.

¿Por qué esta prueba es problemática?

No vacunación intencional con una vacuna verificada

La vacuna contra la hepatitis B que se administra inmediatamente después del nacimiento se utiliza desde hace más de 30 años y actualmente más de 115 países la incluyen en sus calendarios nacionales de vacunación. Se ha demostrado que esta vacuna previene entre el 70% y el 95% de la transmisión vertical de madre a hijo.

El problema clave señalado por la OMS es que, debido al diseño del ensayo controlado aleatorio (ECA), algunos recién nacidos no son vacunados intencionalmente con esta vacuna probada. Esto expone a los recién nacidos a daños graves e irreversibles, incluidas infecciones crónicas, cirrosis y cáncer de hígado.

Ausencia de justificación científica

Según la OMS, los diseños de control con placebo o sin tratamiento se permiten sólo cuando no existe una intervención validada o cuando son inevitables para responder preguntas críticas sobre eficacia y seguridad. Según la información disponible públicamente, esta prueba no cumple ninguna de las condiciones.

La OMS dijo que el protocolo no cuestionaba la eficacia establecida de la vacunación inmediatamente después del nacimiento, sino que asumía resultados de seguridad hipotéticos sin evidencia suficiente y confiable para poner a los participantes en riesgo.

La falta de recursos no es excusa

La OMS enfatizó que “las limitaciones de recursos no justifican suspender un tratamiento validado en investigaciones”. Las obligaciones éticas requieren minimizar los riesgos y garantizar la perspectiva de beneficios para los participantes.

Contexto histórico de los ensayos clínicos en los países en desarrollo

La ética de los ensayos clínicos realizados en países en desarrollo es un tema de larga data en la salud internacional. Después de que surgiera la controversia sobre el uso de un grupo de control con placebo en la investigación para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH a fines de la década de 1990, las normas internacionales de ética de la investigación fueron revisadas significativamente, incluida la revisión de la Declaración de Helsinki en 2000 y el fortalecimiento de las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) en 2002.

Sin embargo, incluso desde la década de 2010, se han informado repetidamente casos de ensayos clínicos éticamente problemáticos en países en desarrollo de África y Asia. Este caso de Guinea-Bissau es aún más controvertido porque se dirige a una vacuna probada.

En la región de África occidental, la prevalencia de la hepatitis B es alta (más del 8% de la población adulta), por lo que existe una necesidad urgente de ampliar la vacunación. En el caso de Guinea-Bissau, la tasa de vacunación dentro de las 24 horas siguientes al nacimiento es baja debido a la falta de infraestructura médica, por lo que existe un riesgo constante de transmisión vertical entre madre e hijo.

Implicaciones para Corea

Corea ha incluido la vacunación contra la hepatitis B inmediatamente después del nacimiento en el programa nacional de vacunación desde 1995, y la tasa de vacunación actual supera el 90%. Sin embargo, la cuestión de la aplicación de normas éticas a los ensayos clínicos globales en los que participan institutos de investigación y compañías farmacéuticas nacionales es una preocupación constante.

En particular, a medida que aumenta la participación de empresas coreanas en ensayos clínicos en África y el sudeste asiático, se espera que la clara declaración de posición de la OMS sirva como una oportunidad para reafirmar la importancia del cumplimiento de las normas internacionales de ética en la investigación.

Perspectivas de futuro [análisis de IA]

Es probable que esta declaración pública y contundente de la OMS tenga un efecto disuasorio sobre el diseño de ensayos clínicos similares en el futuro. El hecho de que el gobierno de Guinea-Bissau haya tomado medidas para suspender las pruebas demuestra que las recomendaciones de la organización sanitaria internacional tienen una influencia práctica.

Sin embargo, es probable que el problema de la falta de capacidad de supervisión de la ética de la investigación en los países de bajos ingresos continúe estructuralmente. Si las medidas de apoyo propuestas por la OMS (estrategia de vacunación dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, vinculación de pruebas prenatales, apoyo logístico de la cadena de frío, capacitación del personal médico, etc.) se implementan realmente, se espera que tengan un impacto positivo en la mejora del sistema de prevención de la hepatitis B en Guinea-Bissau.

En la comunidad internacional de ética de la investigación, es probable que este caso reavive los debates sobre el fortalecimiento de la revisión previa de los ensayos clínicos dirigidos a los países en desarrollo.