사망 위험 절반 이상 낮춘 경구용 당뇨약

일라이 릴리(Eli Lilly)가 2형 당뇨병 치료제 파운다요(Foundayo)의 대규모 3상 임상시험 결과를 2026년 4월 16일(현지 시간) 발표했다. ACHIEVE-4로 명명된 이번 시험에서 파운다요는 기존 표준 치료제인 인슐린 글라진(insulin glargine) 대비 전체 원인 사망(all-cause death) 위험을 57% 낮추는 것으로 나타났다. 15개국 2,749명 환자를 대상으로 104주에 걸쳐 진행된 이 연구는 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물이 주사제 인슐린을 대체할 수 있는 가능성을 처음으로 대규모 임상에서 입증했다는 평가를 받는다.

릴리는 이번 결과를 바탕으로 2026년 2분기 말까지 파운다요의 2형 당뇨병 적응증 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이라고 밝혔다.

왜 이 결과가 중요한가

파운다요의 임상 데이터가 주목받는 이유는 단순한 혈당 조절 수치를 넘어 심혈관 사건과 사망률이라는 '하드 엔드포인트(hard endpoint)'에서 우수성을 입증했기 때문이다.

임상시험 결과에 따르면 파운다요 투여군은 인슐린 글라진 투여군 대비 주요 심혈관 사건(MACE-4) 위험이 16% 낮았고, 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망만 포함하는 좁은 기준인 MACE-3 기준으로는 23% 낮았다. 사전 계획된 분석(pre-planned analysis)에서 전체 원인 사망 위험이 57% 감소한 것은 임상 전문가들 사이에서도 예상을 뛰어넘는 결과로 평가된다. 여기에 체중 감량 효과도 인슐린 글라진보다 유의미하게 우수한 것으로 확인됐다.

2형 당뇨병은 심혈관 질환의 주요 위험 인자다. 현재 표준 치료인 인슐린은 혈당 조절 측면에서는 효과적이지만, 심혈관 보호 효과가 미미하고 체중 증가 부작용을 동반하는 경우가 많다. 파운다요가 경구용이라는 편의성에 더해 심혈관 위험 감소와 체중 관리라는 두 가지 부가 효과를 동시에 제공한다면, 당뇨병 치료 패러다임 자체가 바뀔 수 있다는 분석이 나온다.

이전과 무엇이 달라졌나

GLP-1 계열 약물 중에서도 경구 제형은 그동안 생체이용률(bioavailability) 문제로 주사제 대비 효능이 제한적이었다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic), 릴리의 마운자로(Mounjaro)가 주사제로 시장을 선도하는 동안, 경구용 세마글루타이드(semaglutide)인 리벨수스(Rybelsus)는 편의성에도 불구하고 주사제만큼의 심혈관 하드 엔드포인트 데이터가 부재했다. 이번 파운다요의 ACHIEVE-4 결과는 경구 GLP-1이 심혈관 보호라는 핵심 임상 이점을 주사제 수준에서 구현할 수 있음을 최초로 대규모 3상에서 증명한 사례라는 점에서 의미가 크다.

이 흐름은 언제부터? GLP-1 혁명의 궤적

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(receptor agonist)는 2005년 엑세나타이드(exenatide) 출시 이후 서서히 당뇨병 치료의 지형을 바꿔왔다. 2017년 세마글루타이드 기반의 오젬픽이 FDA 승인을 받으며 비만 치료제 시장을 열었고, 2021년 릴리의 GIP/GLP-1 이중 작용제 마운자로(tirzepatide)는 GLP-1 단독 대비 더 강력한 체중 감량 효과를 입증하며 업계를 충격에 빠뜨렸다.

2023년 이후 GLP-1 계열 약물은 당뇨병 치료를 넘어 비만, 심부전, 수면무호흡증, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다양한 적응증으로 확장됐다. 같은 시기 노보 노디스크와 릴리는 '차세대 경쟁 구도'를 형성하며 글로벌 제약 시가총액 1~2위를 다툴 정도로 성장했다.

그러나 주사제 공급 부족, 고가격, 환자 순응도(adherence) 문제는 경구용 GLP-1 개발을 촉진했다. 릴리가 개발한 파운다요(성분명: 오포글리프론, orforglipron)는 단백질 기반이 아닌 소분자(small molecule) 경구 GLP-1 작용제로, 냉장 보관 없이 복용 가능하다는 물류·접근성 측면의 이점이 있다. 2025년 하반기 비만 임상 데이터 발표에 이어 이번 당뇨병 3상 완료로, 파운다요는 GLP-1 시장에서 경구 제형의 새로운 표준이 될 가능성이 높아졌다.

규제 현황과 시장 전망 [AI 분석]

FDA는 앞서 파운다요에 대해 추가적인 시판 후 안전성 데이터를 요청한 바 있다. 그럼에도 릴리는 이번 ACHIEVE-4 결과를 바탕으로 2026년 2분기 말—즉 6월 30일 이전—FDA에 2형 당뇨병 적응증 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이는 FDA의 추가 데이터 요청 이후 수 주 만에 이루어지는 신청으로, 임상 결과에 대한 릴리 측의 자신감을 반영한다.

시장 전망과 관련해 다음과 같은 시나리오가 가능성 높은 것으로 분석된다.

허가 가능성: FDA의 시판 후 안전성 데이터 요청이 선제적 조치였을 가능성이 높으며, ACHIEVE-4의 강력한 사망률 감소 데이터는 규제 장벽을 낮출 수 있다. 다만 PDUFA 기준 표준 심사(Standard Review) 적용 시 12개월 내외 소요가 예상된다.

경쟁 지형 재편: 노보 노디스크도 경구용 세마글루타이드의 심혈관 하드 엔드포인트 임상을 진행 중이다. 파운다요가 먼저 FDA 승인을 받을 경우, 소분자 경구 GLP-1 시장을 선점할 가능성이 높다.

글로벌 확산: 15개국 임상 참여는 규제 제출을 위한 다국가 데이터 확보 전략으로 볼 수 있다. 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관과의 병행 절차가 진행될 가능성이 높다.

의료 시스템 영향: 주사제 거부감이 높은 환자군에서 치료 순응도가 획기적으로 개선될 수 있다. 이는 2형 당뇨병의 심혈관 합병증 예방을 통한 장기 의료비 절감으로 이어질 가능성이 있으며, 보험 적용 협상에서 릴리의 협상력을 높이는 요인이 될 수 있다.