La red de patentes de Merck podría mantener el alto precio de Keytruda hasta 2042
Una investigación del ICIJ revela 50 patentes activas en EE.UU. que podrían extender la exclusividad de mercado 14 años más allá del vencimiento de la patente principal
- •Merck posee 50 patentes activas en EE.UU. sobre Keytruda que podrían extender su exclusividad de mercado hasta 2042.
- •El ICIJ analizó 180 solicitudes de patente estadounidenses vinculadas a 1.032 presentaciones globales, revelando una estrategia sistemática de evergreening.
- •Los críticos advierten que la barrera de patentes retrasa la competencia de biosimilares, profundizando la desigualdad en el acceso a medicamentos oncológicos.
Por qué el precio de Keytruda no baja
Una investigación en profundidad del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) ha revelado la elaborada estrategia de patentes detrás del persistente alto precio del fármaco oncológico estrella de Merck, Keytruda (pembrolizumab). A través de su proyecto Cancer Calculus, el ICIJ detalló cómo Merck ha presentado cientos de patentes para bloquear sistemáticamente a los competidores y proteger sus ingresos.
La arquitectura de la exclusividad
Keytruda es uno de los medicamentos de prescripción más vendidos del mundo, aprobado para más de 30 indicaciones oncológicas. Sus patentes principales vencen en 2028, momento que normalmente abriría la puerta a la competencia de biosimilares y a reducciones significativas de precio.
Sin embargo, el análisis del ICIJ encontró que Merck ha desplegado una estrategia conocida como "evergreening" —la práctica de presentar sucesivas patentes secundarias para extender artificialmente el período de exclusividad de mercado— potencialmente manteniendo su dominio al menos hasta 2042.
Trabajando con datos de la organización sin fines de lucro I-MAK, el ICIJ analizó 180 solicitudes de patente estadounidenses relacionadas con Keytruda, vinculadas a 1.032 presentaciones adicionales en todo el mundo. Se identificaron 50 patentes activas en EE.UU., cuyas fechas de vencimiento se extienden aproximadamente 14 años más allá del acantilado de la patente principal.
Estas patentes se dividen en dos categorías. Las patentes primarias protegen el ingrediente activo: el anticuerpo pembrolizumab y el mecanismo mediante el cual desencadena una respuesta inmune. Las patentes secundarias cubren aspectos derivados como regímenes de dosificación, calendarios de tratamiento y procesos de fabricación, las herramientas del evergreening.
Un manual de décadas [Contexto histórico]
El evergreening no es invención de Merck. Es una práctica arraigada en toda la industria farmacéutica durante décadas. Una sentencia histórica del Tribunal Supremo de la India en 2013 que rechazó el intento de Novartis de extender las patentes del imatinib (Gleevec) se convirtió en un punto de referencia para la política de acceso a medicamentos genéricos en países en desarrollo.
Grupos de defensa como I-MAK han argumentado durante mucho tiempo que esta arquitectura profundiza la desigualdad en salud: más barreras de patentes significan acceso retrasado a genéricos y mayor carga para los pacientes.
Perspectivas de futuro [Análisis de expertos]
Los analistas del sector sugieren que incluso después de que venzan las patentes principales de Keytruda en 2028, las 50 patentes secundarias activas probablemente crearán barreras legales sustanciales para la entrada de biosimilares. Está ganando impulso legislativo en el Congreso de EE.UU. para frenar las prácticas de evergreening, mientras la Unión Europea debate activamente reformas a las normas de propiedad intelectual farmacéutica.
Con un curso de tratamiento con Keytruda que cuesta miles de dólares, el acceso retrasado a biosimilares se traduce directamente en tasas de supervivencia al cáncer desiguales a nivel mundial.
댓글 (99)
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